تولید و عرضه تجهیزات پزشکی به دلیل اهمیت حیاتی آن‌ها در سلامت و ایمنی جامعه، نیازمند رعایت دقیق قوانین و استانداردهای ملی و بین‌المللی و اخذ مجوزهای رسمی است. شرکت‌هایی که قصد فعالیت در این حوزه را دارند، باید فرآیندی چند مرحله‌ای را طی کنند که شامل ثبت شرکت، پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت، دریافت تاییدیه‌های فنی و ایمنی، و در نهایت اخذ مجوزهای لازم از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. این مجوزها تضمین می‌کنند که محصولات تولید شده مطابق استانداردهای لازم هستند و قابلیت عرضه در بازار را دارند. برای اطلاعات بیشتر درباره‌ی مجوز فعالیت، می‌توانید مقاله پروانه فعالیت چیست؟ را مطالعه کنید.

نکات مهم حقوقی اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی به معنای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات است. تنها شرکت‌هایی که واحد تولیدی معتبر، تجهیزات کافی و استانداردهای لازم را داشته باشند، می‌توانند این مجوز را دریافت کنند. برای گرفتن مجوز فعالیت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

ثبت شرکت و تشکیل شناسنامه

تمام اشخاص حقوقی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی موظف به تشکیل شناسنامه در اداره کل تجهیزات پزشکی هستند. این شناسنامه به معنای تایید کیفی تجهیزات نیست، بلکه گامی اولیه برای شروع فرآیند مجوزدهی است. ثبت شرکت باید با موضوع تولید تجهیزات پزشکی انجام شود و مراحل اولیه شامل ثبت نام در سامانه TTAC، دریافت نام کاربری و رمز عبور IMED و ورود به سامانه IMED.IR برای ثبت اطلاعات هویتی و شناسه ملی شرکت است.

مدارک مورد نیاز متقاضیان ثبت شرکت

برای ثبت شرکت در سامانه IMED، مدارک مدیرعامل و شرکت شامل موارد زیر است:

• مدارک مدیرعامل: شناسنامه، کارت ملی، عکس پرسنلی، گواهی امضا، پایان خدمت یا معافیت، گواهی عدم اعتیاد و سوءپیشینه.
• مدارک شرکت حقوقی: گواهی ثبت شرکت، روزنامه رسمی، اساسنامه، آگهی تاسیس و آخرین تغییرات، آدرس و شماره تماس کارخانه، سند مالکیت یا اجاره‌نامه و ارائه پروانه بهره‌برداری از وزارت صمت.

برای ثبت شرکت دانش بنیان می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

نقش مشاور فنی و تخصصی

همکاری با مشاور فنی تجهیزات پزشکی روند اخذ مجوز را تسریع می‌کند و از اشتباهات احتمالی جلوگیری می‌نماید. مشاور متخصص با دانش استاندارد ISO می‌تواند مستندات فنی مورد نیاز در سامانه رجیستر را آماده کرده و دریافت پروانه ساخت را ساده‌تر کند. برای اخذ محوز شرکت دانش بنیان می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مسئول فنی و ایمنی خط تولید

هر واحد تولیدی باید مسئول فنی با تخصص مرتبط داشته باشد. مسئول فنی باید دوره‌های آموزشی لازم را گذرانده و تاییدیه اداره کل را دریافت کند و در هر شیفت کاری به صورت تمام وقت در خط تولید حضور داشته باشد.

وظایف مسئول فنی شامل اطمینان از صحت مدارک ارائه شده، نظارت بر انطباق با الزامات قانونی، و کنترل علمی و فنی اجرای دستورالعمل‌ها است. مسئولیت فنی جایگزین مسئولیت قانونی مدیرعامل نیست و اداره کل می‌تواند مسئولین فنی را برای ارزیابی توانمندی رتبه‌بندی کند.

الزامات GMP و کنترل کیفیت

تولیدکننده باید دارای فضای تولید مناسب با شرایط بهداشتی کافی باشد. اداره کل و دانشگاه علوم پزشکی می‌توانند هر زمان، برای ارزیابی انطباق محیط تولید و سیستم مدیریت کیفیت، ممیزی و بازدید از خط تولید انجام دهند. در صورت عدم تطابق، پروانه ساخت ممکن است تعلیق یا لغو شود.

تولیدکننده موظف است کنترل کیفیت محصولات را مطابق دستورالعمل‌های ابلاغی انجام دهد. برای فرآورده‌های آزمایشگاهی تشخیصی (IVD)، ارائه نتایج آزمایشگاه‌های همکار و ارزیابی بالینی الزامی است. اداره کل همچنین وظیفه اعتباربخشی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت برای نظارت پس از فروش را دارد.

برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی اخذ مجوز چاپ کتاب می‌توانید دیگر مقالات سایت مباشر را مطالعه کنید.

استانداردهای بین المللی

تمام تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشند. تولیدکنندگان باید مطابقت محصولات خود با الزامات ایمنی و عملکرد را اثبات کنند.

• ISO 13485: این استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را شامل می‌شود و اخذ گواهی آن یکی از شروط اصلی دریافت پروانه تولید است. ISO 13485 تمام فرآیندهای طراحی، توسعه، تولید، خدمات پس از فروش و توزیع را پوشش می‌دهد.
• گواهی CE: برای صادرات به اتحادیه اروپا یا تولید تجهیزات پزشکی کلاس خطر B و C، دریافت گواهی CE ضروری است و مستلزم اجرای ISO 13485 و ارزیابی ریسک (ISO 14971) می‌باشد.

مراحل فرآیند اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

فرآیند صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به‌صورت سیستمی و از طریق سامانه‌های اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.

فرآیند ثبت و اخذ مجوز شامل چند سامانه است: ثبت‌نام اولیه در TTAC، دریافت نام کاربری و رمز عبور در IMED و ثبت اطلاعات فنی و صدور پروانه ساخت در سامانه Register (register.imed.ir) است.

در سامانه رجیستر، گروه‌بندی کالا و انتخاب گروه فرعی و تخصصی انجام می‌شود. سیستم به‌طور خودکار نام فارسی و لاتین کالا، کد UMDNS و کلاس خطر آن را تعیین می‌کند. برای اخذ پروانه تاسیس می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

کلاس خطر: تجهیزات پزشکی در ایران به چهار کلاس A (کم خطر)، B، C، D (پرخطر) تقسیم می‌شوند.

دریافت کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC)

کد IRC شماره منحصر به فرد محصول است و برای دریافت آن، تولیدکننده باید تطابق تجهیزات با الزامات ایمنی، عملکرد و قوانین را اثبات کند. توجه داشته باشید که IRC مجوز ورود محصول به بازار نیست و برای هر وسیله باید مجوز جداگانه اخذ شود.

تهیه تکنیکال فایل

تهیه و بارگذاری تکنیکال فایل مهم‌ترین مرحله است و شامل پرونده فنی، لیست مواد اولیه و قطعات (BOM)، چارت فرآیند تولید (OPC)، نمونه لیبل محصول، گزارش‌های آزمون و تعهدنامه نگهداری پرونده فنی می‌شود.

بررسی کارشناسی و تایید کمیته تخصصی

پس از بارگذاری مدارک، کارشناسان بررسی و در کمیته تخصصی مطرح می‌کنند. کمیته وظیفه سیاست‌گذاری، بررسی موارد خاص و تصویب دستورالعمل‌های فنی را بر عهده دارد.

پروانه بهره‌برداری و مجوز فروش

پروانه ساخت برای کلیه کلاس‌های خطر به مدت پنج سال صادر می‌شود. برخی تجهیزات مانند کیت‌های تشخیصی و کاشتنی‌ها نیاز به مجوز آزادسازی هر سری ساخت دارند و تولیدکننده موظف به ثبت آمار تولید در سامانه است. برای اخذ پروانه بهره برداری می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مراحل فرآیند اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

تولیدکننده باید حداقل دو ماه قبل از پایان اعتبار پروانه، درخواست تمدید ارائه کند. تغییرات اساسی در تولید یا آدرس کارخانه که بر ایمنی یا عملکرد تاثیر داشته باشد، نیازمند ثبت اطلاعات و دریافت پروانه جدید است.

تولیدکننده ملزم به پیاده‌سازی سیستم نظارت پس از فروش (Post Market Surveillance) است تا از ایمنی و عملکرد محصول اطمینان حاصل شود. برای تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای، ارائه گارانتی حداقل یک سال و خدمات پس از فروش تا ۱۰ سال الزامی است

فراخوان (Recall): در صورت نقص ایمنی یا عملکرد، اداره کل می‌تواند محصول را فراخوان کرده و مسئولیت خسارات متوجه تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آن‌ها باشد. در بازرسی واحدهای تولید و توزیع تجهیزات پزشکی، موارد زیر بررسی می‌شوند:

• داشتن جواز کسب معتبر و ثبت مشخصات در سامانه
• وضعیت مسئول فنی (تمام وقت، نیمه وقت)
• شرایط انبارش و نگهداری کالاها
• صدور فاکتور مطابق با قیمت مصوب
• توزیع محصولات از طریق شبکه قانونی
• الصاق برچسب قیمت و کنترل تاریخ مصرف

برای تمدید جواز تاسیس می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

اشتباهات اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

اشتباهات رایج اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی عبارتند از:

• نقص در تکنیکال فایل و عدم آشنایی با ISO
• ارائه مستندات نادرست یا ناقص
• فعالیت بدون مجوز یا پس از انقضای اعتبار مجوز
• عدم اطلاع‌رسانی به موقع درباره نقص عملکرد یا ایمنی تجهیزات

راهکارها و مزایا اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

راهکارها و مزایا اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی عبارتند از:

• مشاوره با متخصص: برای جلوگیری از خطاهای مستنداتی
• پیاده‌سازی ISO همزمان با دریافت پروانه ساخت
• آماده‌سازی کامل مدارک فنی

• کاهش زمان اخذ مجوز
• افزایش شانس تایید کمیته تخصصی
• اطمینان از رعایت استانداردهای ملی و بین‌المللی

خدمات مشاوره تخصصی مباشر در فرایند اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

خدمات مشاوره تخصصی مباشر در فرآیند اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی، تجربه‌ای جامع و حرفه‌ای برای متقاضیان ایجاد می‌کند. کاربران می‌توانند بدون محدودیت زمانی و مکانی از طریق پلتفرم مباشر به مشاوران متخصص در حوزه‌های مختلف دسترسی پیدا کنند و روند پیشرفت کار را لحظه‌ای از طریق کارتابل خود پیگیری کنند. این خدمات شامل امکان انتخاب مشاور، ارتباط امن و پرداخت مطمئن است؛ به‌طوری‌که مبلغ پرداختی تا پایان انجام کار نزد مباشر محفوظ می‌ماند.

همچنین کاربران می‌توانند فایل‌ها و مستندات را به صورت الکترونیکی با مشاور داد و ستد کنند و در تمام مراحل همراهی و راهنمایی حرفه‌ای دریافت کنند. با تیم پشتیبانی فعال، گزارش پیشرفت خدمات، پراکندگی مشاوران در سراسر کشور و تضمین کیفیت خدمات، مباشر این امکان را فراهم می‌کند که فرآیند اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شکلی سریع، امن و مقرون‌به‌صرفه انجام شود. پیامک‌های اطلاع‌رسانی نیز هر مرحله از پیشرفت کار را به کاربر اعلام می‌کند تا تجربه‌ای شفاف و مطمئن از مشاوره تخصصی داشته باشد. برای اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

نتیجه گیری از این مقاله درباره‌ی گرفتن مجوز تولید تجهیزات پزشکی

اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی فرآیندی چندمرحله‌ای و دقیق است که شامل ثبت شرکت، تهیه مدارک فنی و حقوقی، پیاده‌سازی استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485، داشتن مسئول فنی واجد شرایط، رعایت الزامات GMP و کنترل کیفیت، و دریافت تاییدیه‌ها و پروانه‌های ساخت و بهره‌برداری از اداره کل تجهیزات پزشکی است.

این مجوزها تضمین می‌کنند که محصولات تولیدی ایمن، با کیفیت و قابل عرضه در بازار هستند و رعایت دقیق استانداردها و دستورالعمل‌ها علاوه بر افزایش شانس تایید کمیته‌های تخصصی، از بروز خطاها و مشکلات قانونی جلوگیری می‌کند. همکاری با مشاوران تخصصی و آماده‌سازی کامل مدارک فنی نیز موجب تسریع فرآیند و کاهش ریسک‌های قانونی و اجرایی می‌شود. در ادامه برای اخذ جواز مشاغل خانگی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

سوالات متداول کاربران مباشر درباره‌ی گرفتن مجوز تولید تجهیزات پزشکی

هر محصول نیاز به مجوز جداگانه دارد؟

بله، هر محصول باید IRC جداگانه داشته باشد و مدارک فنی مربوطه ارائه شود.

مراحل تغییر یا تمدید مجوز به چه صورت است؟

تمدید پروانه حداقل دو ماه قبل از پایان اعتبار انجام می‌شود. تغییرات اساسی در تولید یا آدرس کارخانه نیازمند ثبت و اخذ پروانه جدید است.

مدت زمان و هزینه اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی چقدر است؟

مدت زمان دریافت مجوز بسته به نوع محصول و تکمیل مدارک بین ۳ تا ۶ ماه است. هزینه‌ها شامل آزمایشگاه، مشاوره و استانداردها متغیر است. توجه: تعرفه خدمات پس از فروش و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۴ حدود ۶۷ درصد افزایش یافته و رعایت آن برای همه الزامی است.

برای گرفتن جواز کسب صنفی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.