در سال‌های اخیر استقبال گسترده مردم از داروهای گیاهی و فرآورده‌های طبیعی باعث رشد چشمگیر صنعت گیاهان دارویی در ایران و جهان شده است. این گرایش عمومی به دلیل اثرات جانبی کمتر، سازگاری بیشتر با بدن و اعتماد فرهنگی به طب سنتی ایجاد شده است. اما از آنجا که این داروها به طور مستقیم بر سلامت انسان تاثیر می‌گذارند، ورود به حوزه تولید یا توزیع آن‌ها نیازمند دریافت مجوزهای قانونی از نهادهای نظارتی، به‌ویژه سازمان غذا و دارو است. برای اطلاعات بیشتر درباره‌ی مجوز فعالیت، می‌توانید مقاله پروانه فعالیت چیست؟ را مطالعه کنید.

تعریف داروی گیاهی و قوانین مرتبط

داروی گیاهی فرآورده‌ای است که از تمام گیاه یا بخشی از آن (برگ، ریشه، ساقه، دانه، اسانس یا عصاره) به شکل خام یا فرآوری شده تهیه می‌شود و برای پیشگیری یا درمان بیماری‌ها، تقویت عملکرد بدن یا ارتقای سلامت عمومی استفاده می‌شود. برای گرفتن مجوز فعالیت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

قوانین مربوط به تولید و مجوز داروهای گیاهی بر پایه قانون تشکیل وزارت بهداشت و نیز قانون مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی تدوین شده است. همچنین آیین‌نامه‌های ثبت دارو و دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو، ضوابط اجرایی این فرآیند را مشخص می‌کنند. برای گرفتن جواز کسب صنفی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

شرایط و الزامات اخذ مجوز تولید داروی گیاهی

دریافت مجوز تولید داروی گیاهی (پروانه ساخت) تنها برای واحدهایی امکان‌پذیر است که شرایط فنی، بهداشتی و قانونی لازم را داشته باشند. این مجوز ممکن است به نام شخص حقیقی یا حقوقی صادر شود. در صورت حقیقی بودن متقاضی، می‌توان از طریق قرارداد تولید با کارخانه‌های دارای مجوز نیز اقدام کرد. شرایط عمومی متقاضی شامل موارد زیر است:

• نداشتن سوءپیشینه کیفری و داشتن حسن شهرت
• دارا بودن مجوزهای پایه از وزارت صنعت، معدن و تجارت
• اخذ موافقت اصولی یا پروانه تاسیس
• معرفی مسئول فنی واجد شرایط (داروساز یا متخصص شیمی دارویی)
• پرداخت حداقل ۳۵ درصد سرمایه شرکت در صورت فعالیت حقوقی

از نظر فنی، تایید صلاحیت موسس توسط کمیسیون ماده ۲۰، بازدید ساختمان و تجهیزات توسط کارشناسان وزارت بهداشت، و رعایت کامل اصول فنی تولید الزامی است. محل احداث کارخانه باید خارج از محدوده شهری، دارای تهویه مناسب و عاری از آلودگی محیطی باشد. حداقل زیربنای مفید برای واحد تولیدی ۵۰۰ متر مربع است که بخش عمده آن به تولید و انبار اختصاص دارد. همچنین عملیات مختلف مانند خرد کردن، بوجاری و بسته‌بندی باید در فضاهای مجزا انجام شود. برای اخذ جواز مشاغل خانگی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

در انبارها دمای مطلوب حدود ۲۲ درجه سانتی‌گراد و رطوبت کمتر از ۴۰ درصد است و استفاده از کولر آبی مجاز نیست.

مدارک مورد نیاز برای ثبت درخواست تولید داروی گیاهی

در زمان ثبت درخواست تولید داروی گیاهی، متقاضی باید مدارک مشخصی را به سازمان غذا و دارو ارائه دهد. این مدارک شامل:

• فرم درخواست صدور پروانه ساخت
• فیش بانکی پرداخت هزینه بررسی
• فرم نظر درباره شرایط ساخت
• مدارک جامع فنی و آزمایشگاهی (CTD)
• مدارک مربوط به مسیر تولید و تایید شرایط ساخت

در تمدید مجوز نیز ارائه پروانه ثبت قبلی، گزارش‌های کنترل کیفی، فرم‌های فنی تایید شده و فیش بانکی جدید الزامی است. برای اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مراحل گام‌به‌گام دریافت مجوز تولید داروی گیاهی

مرجع رسمی صدور مجوز تولید، سازمان غذا و دارو است. نخست، نوع فرآورده باید مشخص شود. داروهای گیاهی در سه گروه قرار می‌گیرند:

1. فرآورده‌های موجود در فارماکوپه‌ها و منابع معتبر علمی
2. فرآورده‌های جدید که برای اولین بار تولید می‌شوند
3. داروهای مبتنی بر منابع معتبر طب سنتی ایران

پس از تعیین گروه، پرونده برای بررسی به شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ارسال می‌شود. این شورا حداکثر ظرف شش ماه نتیجه بررسی را اعلام می‌کند. موافقت شورا به‌معنای صدور مجوز نهایی نیست و صرفاً مرحله تایید علمی است.

در مرحله بعد، متقاضی باید تاییدیه آزمایشگاه کنترل غذا و دارو، مجوز قیمت‌گذاری و تصویب کمیسیون ماده ۲۰ را دریافت کند تا پروانه ساخت صادر شود. هر پروانه مختص یک داروی خاص است و دارنده آن حداکثر ۱۸ ماه فرصت دارد تولید را آغاز کند. در غیر این صورت مجوز باطل می‌شود. توزیع نخستین سری تولید نیز تابع مقررات عمومی داروهاست. هرگونه تغییر در ترکیب، شکل یا بسته‌بندی باید مجدد تایید شود. اعتبار پروانه معمولا یک سال است و تمدید آن منوط به پرداخت هزینه مشخص خواهد بود. برای اخذ پروانه تاسیس می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

بررسی نمونه‌های هرباریومی گیاه و تایید فرمولاسیون

در مراحل اولیه، شناسایی علمی گیاهان اهمیت بالایی دارد. متقاضی باید گونه و جنس گیاه مورد استفاده را مشخص کرده و نمونه هرباریومی آن را برای تایید کارشناسان ارائه دهد. این نمونه‌ها باید توسط موزه‌های گیاهی معتبر تایید شوند. در پرونده درخواست، بخش مورد استفاده از گیاه (برگ، ریشه، بذر و…)، زمان و محل برداشت، روش خشک کردن و ضدعفونی نیز باید ذکر شود.

در فرآورده‌هایی که بر اساس فارماکوپه تولید می‌شوند، گونه گیاهی باید دقیق با نمونه خارجی مطابقت داشته باشد. در صورت تفاوت، لازم است ترکیبات موثر و بی‌خطری آن ثابت شود.

استانداردهای تولید داروی گیاهی در ایران

رعایت استانداردهای تولید خوب (GMP) از الزامات اصلی تولید داروهای گیاهی است. این استانداردها تضمین می‌کنند که مراحل تولید، کنترل کیفیت، بسته‌بندی و نگهداری در شرایط ایمن و بهداشتی انجام می‌شود.

واحد تولیدی باید تمام ضوابط بهداشتی و ایمنی را رعایت کند. کنترل کیفیت شامل مواردی چون:

• شناسایی دقیق گونه گیاهی
• بررسی ماکروسکوپی و میکروسکوپی
• اندازه‌گیری رطوبت و خاکستر
• کنترل آلودگی‌های میکروبی و قارچی
• بررسی باقیمانده سموم و فلزات سنگین
• ارزیابی بسته‌بندی و برچسب‌گذاری

تمام کارکنان باید لباس کار، ماسک و کلاه مخصوص استفاده کنند و معاینات پزشکی پیش از استخدام و به‌صورت سالانه انجام شود. محیط تولید نیز باید از نظر تهویه، نور و دما کنترل‌شده باشد. برای اخذ محوز شرکت دانش بنیان می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

الزامات ایمنی و اثربخشی محصولات گیاهی

برای داروهای جدید، ارائه مستندات علمی درباره اثربخشی و ایمنی الزامی است. این مستندات شامل نتایج آزمایش‌های حیوانی، فارماکولوژی، سم‌شناسی و در صورت لزوم، مطالعات بالینی است. در پرونده ثبت باید ترکیبات فعال، نحوه اثر، هشدارها، عوارض احتمالی، موارد منع مصرف و شرایط نگهداری ذکر شود.

برچسب دارو باید حاوی اطلاعاتی مانند نام فارسی و لاتین گیاه، بخش مورد استفاده، کاربرد درمانی، روش مصرف، تاریخ تولید و انقضا، شماره پروانه و وزن خالص باشد. بسته‌بندی باید مقاوم در برابر نور، رطوبت و گرما باشد. برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی گرفتن مجوز تولید آب آشامیدنی می‌توانید دیگر مقالات سایت مباشر را مطالعه کنید.

انواع فرآورده‌های گیاهی و مدارک لازم

فرآورده‌های گیاهی در ایران به سه گروه تقسیم می‌شوند:

1. فرآورده‌های فارماکوپه‌ای: در منابع علمی بین‌المللی مانند USP و BP ثبت شده‌اند و باید از نظر گونه و جنس با نمونه اصلی یکسان باشند.
2. فرآورده‌های جدید: نیازمند ارائه مستندات علمی و آزمایشگاهی برای اثبات بی‌خطری و اثربخشی هستند.
3. فرآورده‌های طب سنتی: باید بر اساس منابع معتبر طب سنتی ایران و با ذکر کاربرد درمانی و جزئیات کنترل‌های کمی و کیفی تولید شوند.

چالش‌هارایج و مزایای دریافت مجوز تولید داروی گیاهی

فرآیند اخذ مجوز ممکن است برای افراد تازه‌کار پیچیده به نظر برسد، اما آشنایی با روند اداری می‌تواند از بروز مشکلات جلوگیری کند. مهم‌ترین چالش‌ها و خطاهای رایج عبارت‌اند از:

• عدم انطباق با استانداردهای GMP: این موضوع یکی از دلایل اصلی رد درخواست است.
• ناقص بودن مدارک علمی یا آزمایشگاهی: باید از همکاری با مراکز پژوهشی معتبر استفاده شود.
• برچسب‌گذاری غیراستاندارد: موجب تاخیر در صدور مجوز می‌شود.
• طولانی شدن روند اداری: استفاده از مشاوران آشنا با فرآیند قانونی مفید است.

برای اخذ سیب سلامت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مزایای اخذ مجوز رسمی:

• امکان عرضه قانونی در بازار داخلی و صادراتی
• افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و داروخانه‌ها
• بهره‌مندی از حمایت‌های مالی و اعتباری دولتی
• ارتقای ارزش برند و اعتبار شرکت
• امکان همکاری در پروژه‌های تحقیقاتی و بین‌المللی

برای تمدید جواز تاسیس می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

سوالات متداول کاربران مباشر درباره‌ی گرفتن مجوز تولید داروی گیاهی

تمدید یا توقف مجوز تولید داروی گیاهی به چه صورت است؟

مجوز تولید داروی گیاهی یک‌ساله صادر می‌شود و در صورت رعایت استانداردها و ارائه مدارک به‌روز قابل تمدید است؛ در غیر این صورت یا در صورت توقف تولید بیش از ۱۸ ماه، مجوز باطل و فعالیت متوقف می‌شود.

مدارک مورد نیاز برای تولید هر نوع فرآورده گیاهی جدید چیست؟

برای تولید فرآورده گیاهی جدید، ارائه مدارک علمی شامل شناسایی گونه گیاه، نمونه هرباریومی تایید شده، نتایج آزمایش‌های فارماکولوژی و سم‌شناسی، فرمولاسیون دقیق، پروفایل ایمنی و مستندات پایداری و بسته‌بندی الزامی است.

خدمات مشاوره تخصصی مباشر در مسیر اخذ مجوز تولید داروی گیاهی

پلتفرم مباشر با ارائه خدمات مشاوره تخصصی در مسیر اخذ مجوز تولید داروی گیاهی، محیطی یکپارچه، امن و حرفه‌ای برای متقاضیان فراهم کرده است. کاربران می‌توانند بدون محدودیت زمانی و مکانی، از سراسر ایران به شبکه‌ای از مشاوران مجرب در حوزه‌های فنی، دارویی و حقوقی دسترسی داشته باشند. امکان انتخاب مشاور دلخواه، استعلام قیمت خدمات، پرداخت امن (با نگهداری وجه نزد مباشر تا اتمام کار) و ارتباط مستقیم از طریق تماس یا تبادل فایل از ویژگی‌های برجسته این سامانه است.

تیم پشتیبانی مباشر در تمام مراحل همراه متقاضی است و با ارسال پیامک و گزارش لحظه‌ای از پیشرفت کار، شفافیت کامل را تضمین می‌کند. این خدمات غیرحضوری، مقرون‌به‌صرفه و مبتنی بر کیفیت بالا، تجربه‌ای مطمئن و ساده برای دریافت مجوزهای دارویی فراهم می‌آورد.

نتیجه گیری از این مقاله درباره‌ی گرفتن مجوز تولید داروی گیاهی

اخذ مجوز تولید داروی گیاهی فرآیندی تخصصی و چندمرحله‌ای است که هدف آن تضمین سلامت و اثربخشی محصولات گیاهی در کشور است. این مسیر شامل رعایت ضوابط قانونی، ارائه مدارک فنی و علمی، تایید فرمولاسیون، رعایت استانداردهای GMP و دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو می‌شود. آگاهی از مراحل اداری، آماده‌سازی دقیق مستندات و همکاری با مشاوران متخصص، احتمال موفقیت در دریافت مجوز را افزایش می‌دهد. از سوی دیگر، بهره‌گیری از خدمات مشاوره‌ای سامانه‌هایی مانند مباشر می‌تواند فرآیند اخذ مجوز را سریع‌تر، دقیق‌تر و کم‌هزینه‌تر سازد. در نهایت، دریافت مجوز رسمی نه‌تنها امکان فعالیت قانونی را فراهم می‌کند بلکه زمینه‌ساز رشد، صادرات و ارتقای اعتبار برند در صنعت رو‌به‌رشد داروهای گیاهی ایران است. در ادامه برای اخذ پروانه بهره برداری می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.