تجارت بین الملل بخصوص در حوزه واردات کالاهایی که با سلامت انسان ارتباط مستقیم دارند، نیازمند رعایت دقیق قوانین و الزامات نهادهای نظارتی کشور مقصد است. در جمهوری اسلامی ایران، دریافت مجوز بهداشت برای واردات کالاهایی نظیر مواد غذایی، آشامیدنی، محصولات آرایشی، بهداشتی، دارویی و تجهیزات پزشکی، یکی از ارکان مهم در حفظ سلامت مصرف کنندگان و کنترل کیفیت کالاهای وارداتی محسوب می‌شود. این مقاله با تکیه بر دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو (IFDA) به بررسی جامع مراحل، شرایط، مدارک و الزامات قانونی اخذ مجوز بهداشت برای واردات کالا می‌پردازد و در ادامه به چالش‌های رایج و راهکارهای تسریع این فرآیند اشاره می‌کند. برای گرفتن مجوز فعالیت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

شرایط عمومی و الزامات قانونی دریافت مجوز بهداشت برای واردات

تمام کالاهای وارداتی برای ورود قانونی به کشور باید از فیلترهای بهداشتی و نظارتی عبور کنند. هدف از این فرآیند، اطمینان از ایمنی مصرف‌کننده و مطابقت محصول با استانداردهای ملی و بین‌المللی است. برای اطلاعات بیشتر درباره‌ی مجوز فعالیت، می‌توانید مقاله مجوز فعالیت شرکت چیست؟ را مطالعه کنید.

نقش وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در صدور مجوز واردات

مرجع اصلی صدور مجوزهای بهداشتی در ایران، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و زیرمجموعه آن، سازمان غذا و دارو است. این سازمان از طریق اداره‌های تخصصی مانند «اداره کل فرآورده‌های غذایی و آشامیدنی» و «اداره کل فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی»، مسئول بررسی مستندات، کنترل کیفیت، صدور و تمدید پروانه‌های بهداشتی و نظارت بر مسئولین فنی شرکت‌ها است.

در واقع، سازمان غذا و دارو مجوز ورود کالا را صادر می‌کند و بر تمامی مراحل بعد از ورود کالا، از جمله توزیع، برچسب‌گذاری، و کنترل پس از عرضه نیز نظارت دارد. برای گرفتن جواز کسب صنفی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

انواع کالاهایی که نیاز به مجوز بهداشت دارند

هر نوع کالایی که مصرف انسانی دارد یا با سلامت انسان در تماس مستقیم است، باید قبل از واردات، مجوز بهداشت دریافت کند. این کالاها شامل موارد زیر هستند:

1. محصولات دارویی: شامل دارو، مکمل‌ها، فرآورده‌های بیولوژیک و مواد اولیه دارویی.
2. تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی: مانند دستگاه‌های پزشکی، ابزارهای جراحی، تجهیزات دندانپزشکی و اقلام مصرفی آزمایشگاهی.
3. مواد خوراکی و آشامیدنی: شامل مواد اولیه غذایی، محصولات فرآوری‌شده، نوشیدنی‌ها، کنسروها، روغن‌ها، ادویه‌ها و حتی مواد بسته‌بندی مرتبط با غذا.
4. محصولات آرایشی و بهداشتی: شامل انواع کرم‌ها، شامپوها، مواد شوینده، عطرها و مواد اولیه تولید این محصولات.

برای اخذ جواز مشاغل خانگی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

تفاوت مجوز IRC با پروانه بهداشت واردات

کد IRC مخفف Iran Registration Code، یک شناسه ۱۶ رقمی منحصر به فرد است که به‌منزله شناسنامه رسمی هر محصول سلامت‌محور در کشور عمل می‌کند. این کد نشان‌دهنده تایید سلامت و کیفیت محصول توسط سازمان غذا و دارو است.

در مقابل، پروانه بهداشتی ورود یا همان مجوز اولیه واردات، مجوزی است که پس از بررسی مدارک و ثبت اطلاعات محصول در سامانه‌های رسمی صادر می‌شود. بعد از آن، برای هر نوع یا مدل محصول، مجوز فرعی یا «پروانه دختری» صادر می‌گردد که همان کد IRC محسوب می‌شود. بدون این کد، عرضه محصول در بازار ایران غیرقانونی است. برای اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

۲. مدارک لازم جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات کالا

برای دریافت مجوز بهداشتی واردات، شرکت واردکننده باید مجموعه‌ای از مدارک تخصصی را آماده و در سامانه‌های مربوطه بارگذاری کند. این مدارک به سازمان کمک می‌کنند تا منبع تولید، ترکیب مواد، ایمنی، کیفیت و اصالت کالا را بررسی کند. برای اخذ پروانه تاسیس می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

پروانه مسئول فنی، بهره برداری و ساخت محصول

هر شرکت واردکننده موظف است یک مسئول فنی واجد شرایط را معرفی کند. این فرد باید دارای مدرک تحصیلی مرتبط با نوع محصول باشد؛ برای مثال، داروساز، پزشک، دامپزشک یا کارشناس ارشد شیمی. معرفی رسمی او توسط مدیرعامل شرکت انجام می‌شود و پس از تایید سازمان غذا و دارو، پروانه مسئول فنی صادر می‌گردد.

وظایف مسئول فنی شامل نظارت بر شرایط فنی کارخانه خارجی، کنترل کیفیت محصول از زمان تولید تا انقضا، نظارت بر برچسب‌گذاری فارسی، اجرای سیستم فراخوان (Recall) در صورت وجود اشکال در کالا و ارائه گزارش‌های دوره‌ای کنترل کیفیت است. برای اخذ پروانه بهره برداری می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

گواهی ثبت منبع یا تاییدیه شرایط فنی و بهداشتی

ثبت منبع به معنای بررسی و تایید شرایط فنی و بهداشتی کارخانه تولید کننده خارجی است. این بررسی معمولا بر اساس مستنداتی مانند پرونده کامل کارخانه (PMF) انجام می‌شود که شامل اطلاعاتی درباره تجهیزات تولید، مواد اولیه، کنترل کیفیت، سیستم انبارداری و فرآیندهای تولید است. برای اخذ سیب سلامت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

برای تایید صلاحیت منبع، ارائه گواهی‌های بین‌المللی نظیر ISO22000، HACCP، BRC یا IFS الزامی است.

گواهی سلامت و گواهی فروش آزاد

گواهی سلامت (Health Certificate) مدرکی است که توسط مقام بهداشتی کشور مبدا صادر می‌شود و سلامت و ایمنی محصول را تایید می‌کند. این گواهی باید دارای مهر و امضای رسمی باشد و معمولا باید توسط سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدا نیز تایید (لگالیزه) شود. در شرایط خاص مانند تحریم، می‌توان اصالت گواهی را از طریق استعلام ایمیلی از مرجع صادرکننده تأیید کرد.

گواهی فروش آزاد (Free Sale Certificate) نیز سندی است که نشان می‌دهد کالا در کشور مبدا بدون محدودیت در بازار داخلی عرضه می‌شود. اعتبار این گواهی سه سال است. برای گرفتن پروانه کسب می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

برگه آنالیز محصول

این برگه شامل مشخصات فیزیکی، شیمیایی و میکروبی محصول و درصد ترکیبات آن است و باید در سربرگ کارخانه تولیدکننده، با مهر و امضا ارائه شود. سازمان غذا و دارو بر اساس استاندارد ملی ایران، ویژگی‌های مصوب اداره کل یا استانداردهای جهانی مانند Codex و FCC آنالیز را بررسی می‌کند تا از کیفیت و ایمنی محصول اطمینان حاصل شود.

گواهی نمایندگی و نمونه محصول

وجود قرارداد رسمی نمایندگی بین شرکت ایرانی و تولیدکننده خارجی از الزامات اصلی است. این قرارداد باید با مهر و امضای دو طرف و تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدا ارائه شود. در مورد تجهیزات پزشکی، در برخی موارد نیاز است پیش از واردات، نمونه محصول برای انجام آزمون‌های عملکردی در آزمایشگاه‌های مورد تایید سازمان غذا و دارو ارسال شود. برای اخذ محوز شرکت دانش بنیان می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

برچسب فارسی و الزامات آن

بعد از صدور مجوز ورود، تمام محصولات باید دارای برچسب فارسی باشند. این برچسب باید کاملا خوانا بوده و اطلاعاتی مانند نوع محصول، برند، کشور تولیدکننده، تاریخ تولید و انقضا، شماره سری ساخت، شرایط نگهداری، نام شرکت واردکننده، شماره IRC و نشانگر تغذیه‌ای را شامل شود. هدف از این الزام، آگاه‌سازی مصرف‌کننده و اطمینان از شفافیت اطلاعات محصول است.

مراحل گام‌به‌گام دریافت مجوز بهداشت برای واردات کالا

فرآیند اخذ مجوز بهداشت در چند مرحله اصلی انجام می‌شود که هر کدام از طریق سامانه‌های الکترونیکی وزارت بهداشت و گمرک قابل پیگیری است.

در گام نخست، شرکت واردکننده باید در سامانه جامع تجارت (NTSW) ثبت سفارش کرده و سپس اطلاعات محصول را در سامانه TTAC (برای فرآورده‌های سلامت‌محور) یا IMED (برای تجهیزات پزشکی) وارد کند. پس از ثبت سفارش، اظهار کالا در سامانه EPL گمرک انجام می‌شود.

در مرحله دوم، تمام مدارک لازم شامل گواهی منبع، گواهی سلامت، نمایندگی، برچسب فارسی، پروانه مسئول فنی و آنالیز محصول به اداره کل مربوطه ارسال می‌گردد تا بررسی فنی انجام شود. کارشناسان مدارک را از نظر اصالت، تطابق با استانداردها و صحت اطلاعات ارزیابی می‌کنند.

در مرحله نهایی، در صورت تایید مدارک، کد IRC برای محصول صادر شده و مجوز ترخیص از گمرک به واردکننده داده می‌شود. این مجوز به منزله تایید نهایی سلامت و اصالت کالا است و در صورت نبود نقص، حداکثر ظرف ۳۰ روز کاری صادر می‌شود.

تجربیات کارشناسان مباشر درباره‌ی اخذ مجوز بهداشت برای واردات

استانداردها، دستورالعمل‌ها و چالش‌های رایج در اخذ مجوز بهداشت

رعایت استانداردهای جهانی کیفیت مانند GMP، ISO و HACCP، از مهم‌ترین الزامات برای دریافت مجوز بهداشت است. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید استاندارد ISO 13485 را نیز رعایت کنند که مربوط به سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است.

در این مسیر، برخی چالش‌ها نیز وجود دارند که ممکن است فرآیند واردات را به تاخیر بیندازند. از جمله این چالش‌ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• اشتباه در طبقه‌بندی تعرفه‌ای کالا که منجر به عدم تطابق مجوزها با نوع محصول می‌شود.
• نقص در مدارک یا برچسب‌گذاری نامناسب مانند نبود اطلاعات کامل ترکیبات یا کشور تولیدکننده.
• عدم انطباق با استانداردهای بهداشتی بین‌المللی که می‌تواند منجر به ضبط یا بازگرداندن کالا شود.
• وجود ترکیبات تراریخته در محصولات غذایی یا کشاورزی که نیازمند ارائه گواهی آزمون تراریختگی است.

برای پیشگیری از این مشکلات، همکاری با شرکت‌های بازرگانی متخصص یا ترخیص‌کاران حرفه‌ای می‌تواند روند بررسی و ترخیص کالا را تسریع کرده و ریسک رد مجوز را به حداقل برساند. برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی گرفتن مجوز صرافی برای جانبازان می‌توانید دیگر مقالات سایت مباشر را مطالعه کنید.

خدمات مشاوره تخصصی مباشر و نقش آن در موفقیت واردکنندگان کالا

شرکت مباشر با ارائه‌ی خدمات مشاوره تخصصی و حرفه‌ای در حوزه واردات کالا، به عنوان پلی مطمئن میان واردکنندگان و نهادهای نظارتی عمل می‌کند. مزیت رقابتی مباشر در فراهم کردن دسترسی آسان و بی‌محدودیت زمانی و مکانی به مشاوران متخصص است؛ به طوری‌که کاربران می‌توانند از هر نقطه ایران، به صورت غیرحضوری و از طریق کارتابل اختصاصی خود، روند پیشرفت خدمات را به‌صورت لحظه‌ای پیگیری کنند. این پلتفرم با فراهم‌سازی امکاناتی مانند حق انتخاب مشاور، تماس و پرداخت امن، حفظ حریم خصوصی، استعلام قیمت خدمات و ارائه گزارش‌های مرحله‌ای، تجربه‌ای شفاف و مطمئن برای مشتریان فراهم می‌آورد.

جمع بندی این مقاله درباره‌ی اخذ مجوز بهداشت برای واردات

اخذ مجوز بهداشت برای واردات کالا در ایران یک الزام قانونی و گامی در مسیر تضمین سلامت جامعه و ارتقای کیفیت محصولات وارداتی است. رعایت دقیق مراحل اداری، ارائه مدارک معتبر و آشنایی با ضوابط سازمان غذا و دارو، از مهم‌ترین عواملی هستند که می‌توانند فرآیند دریافت مجوز را تسهیل کنند.

در این میان، همکاری با مشاوران و شرکت متخصص مباشر، نقش بسزایی در کاهش خطاهای احتمالی، تسریع امور، و اطمینان از تطابق کامل کالا با استانداردهای بهداشتی دارد. وارد کنندگانی که این مسیر را با آگاهی، دقت و استفاده از خدمات حرفه‌ای طی می‌کنند، نه تنها از بروز مشکلات گمرکی و اداری جلوگیری می‌نمایند، بلکه اعتبار برند و رضایت مصرف‌کنندگان خود را نیز به شکل چشمگیری افزایش می‌دهند. برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی گرفتن مجوز مشاور املاک می‌توانید دیگر مقالات سایت مباشر را مطالعه کنید.

سوالات مخاطبان درباره‌ی دریافت مجوز بهداشت برای واردات

مدت اعتبار مجوز بهداشت و شرایط تمدید آن چگونه است؟

اعتبار کد IRC پنج سال است و پس از پایان این مدت، شرکت باید برای تمدید آن اقدام کند. پروانه مسئول فنی نیز یک‌ساله صادر می‌شود و تمدید آن نیازمند شرکت در دوره‌های آموزشی و کسب امتیاز لازم است. واردکنندگان باید حداقل سه ماه پیش از پایان اعتبار، درخواست تمدید خود را ارائه دهند تا وقفه‌ای در واردات ایجاد نشود.

موارد رد یا تعلیق مجوز و مسئولیت قانونی چیست؟

چنانچه مدارک ارائه‌شده ناقص یا اطلاعات نادرست باشد، مجوز بهداشت رد یا تعلیق می‌شود. همچنین واردات کالا بدون اخذ مجوزهای لازم، به‌عنوان قاچاق کالا تلقی شده و مجازات قانونی در پی دارد. کالاهای فاقد مجوز مصرف انسانی، تقلبی یا تاریخ‌گذشته، مضر شناخته شده و توقیف می‌شوند. در صورتی که مسئول فنی در انجام وظایف خود کوتاهی کند، پرونده او به کمیته فنی ارجاع داده شده و احتمال تعلیق یا لغو پروانه وجود دارد.