اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی، فرآیندی قانونی است که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) نظارت می‌شود و تضمین‌کننده ایمنی، کیفیت و انطباق محصولات با استانداردهای ملی و بین‌المللی است. این مجوز شامل رعایت الزامات فنی، اداری و مدیریتی، استقرار استاندارد ISO 13485، اجرای ضوابط GMP و داشتن مسئول فنی مجاز است. بسته به کلاس خطر محصول (A تا D)، مدارک و مستندات لازم از جمله پرونده فنی، نتایج آزمون‌های آزمایشگاهی و ارزیابی بالینی متفاوت است.

فرآیند اخذ مجوز شامل ثبت‌نام در سامانه رسمی، تکمیل فرم‌ها، بارگذاری مدارک، پرداخت هزینه‌ها، بازدید کارشناسی و صدور پروانه است و تمدید منظم آن برای استمرار فعالیت ضروری است. رعایت دقیق این مراحل، تضمین‌کننده فعالیت قانونی، ایمن و قابل پیگیری در صنعت تجهیزات پزشکی و ارتقای اعتماد مشتریان و نهادهای نظارتی است. برای گرفتن مجوز فعالیت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مجوز تولید تجهیزات پزشکی چیست و چرا اجباری است؟

مجوز تولید تجهیزات پزشکی سند قانونی و رسمی است که فعالیت شرکت‌ها و واحدهای تولیدی در زمینه تجهیزات پزشکی را تحت چارچوب قوانین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار می‌دهد. این مجوز نه تنها تضمین‌کننده کیفیت و ایمنی محصولات است، بلکه امکان فروش، صادرات و بیمه تجهیزات را فراهم می‌کند. تولید بدون مجوز باعث تخلفات قانونی و خطرات مالی و حقوقی جدی می‌شود. برای گرفتن جواز کسب صنفی می‌توانید با شماره 02191095190 در تماس باشید و از خدمات مشاوره رایگان مباشر استفاده کنید.

به طور خاص، این مجوز با مجوز واردات متفاوت است، زیرا مجوز واردات فقط اجازه ورود محصول آماده را می‌دهد، اما مجوز تولید مسئولیت طراحی، کنترل کیفیت، استانداردسازی و تطابق با الزامات ملی و بین‌المللی را بر عهده تولیدکننده می‌گذارد. بدون این مجوز، حتی محصولات کلاس کم‌خطر (A) قابل فروش و استفاده قانونی نیستند.

تعریف مجوز تولید (IMC) و تفاوت آن با مجوز واردات

IMC یا پروانه تولید تجهیزات پزشکی، مجوزی است که شرکت‌ها را قادر می‌سازد محصول خود را طراحی، تولید و به بازار عرضه کنند. بر خلاف مجوز واردات که صرفاً اجازه وارد کردن محصول از خارج کشور را می‌دهد، IMC شامل کنترل دقیق فرآیندهای تولید، مستندسازی کیفیت و رعایت مقررات ایمنی و استانداردهای ملی و بین‌المللی است. همچنین، داشتن این مجوز به شرکت‌ها امکان می‌دهد تا در قراردادهای دولتی و خصوصی شرکت کرده و خدمات بیمه‌ای قانونی برای محصولات ارائه کنند. برای اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

قوانین الزامی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)

اداره کل تجهیزات پزشکی وظیفه تدوین و نظارت بر قوانین تولید و عرضه تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. رعایت قوانین IMED شامل ثبت و طبقه‌بندی تجهیزات، صدور مجوز تولید، نظارت بر بازار و اجرای بازرسی‌های دوره‌ای است. تمامی تولیدکنندگان موظف‌اند استاندارد ISO 13485 را پیاده‌سازی کنند و سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را در تمامی مراحل تولید رعایت کنند. علاوه بر این، مسئول فنی شرکت باید بر اجرای صحیح مستندات، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک نظارت داشته باشد. عدم رعایت این قوانین، حتی برای تجهیزات کم‌خطر، باعث رد درخواست و تعلیق فعالیت می‌شود. برای اخذ مجوز مشاغل خانگی می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

جریمه و عواقب تولید بدون مجوز تجهیزات پزشکی

تولید تجهیزات پزشکی بدون مجوز رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) تخلف قانونی محسوب می‌شود و پیامدهای جدی برای شرکت، مدیرعامل و مسئول فنی دارد. این فعالیت غیرمجاز نه تنها سلامت بیماران را به خطر می‌اندازد، بلکه می‌تواند آسیب‌های مالی و حقوقی قابل توجهی به کسب‌وکار وارد کند. پیامدهای اصلی تولید بدون مجوز عبارتند از:

1. مجازات قانونی و مالی: شرکت‌ها و افراد متخلف ممکن است تحت پیگرد قانونی قرار گرفته و با جریمه‌های سنگین مالی مواجه شوند. این جریمه‌ها می‌توانند از توقیف بخشی از دارایی‌ها تا جریمه نقدی و حتی حکم تعطیلی واحد تولیدی باشند.
2. توقیف و جمع‌آوری محصولات: محصولات تولید شده بدون مجوز، از سوی مراجع نظارتی قابل توقیف و جمع‌آوری هستند. این اقدام باعث از دست رفتن سرمایه و کاهش اعتماد بازار می‌شود.
3. رد شدن مدارک و پرونده‌های بعدی: شرکت‌هایی که سابقه تولید غیر مجاز داشته باشند، ممکن است در درخواست‌های بعدی برای مجوز تولید یا واردات تجهیزات پزشکی با مشکلات جدی مواجه شوند و پرونده‌هایشان با سخت‌گیری بیشتری بررسی شود.
4. محدودیت در فروش و بیمه: تجهیزات غیرمجاز امکان فروش قانونی، ارائه خدمات بیمه‌ای یا صادرات را ندارند و مشتریان بیمارستانی یا دارویی تمایل به همکاری با چنین شرکت‌هایی ندارند.
5. پیگرد مسئولان فنی و مدیرعامل: مسئول فنی و مدیرعامل اولین افرادی هستند که از سوی IMED برای تخلفات قانونی بازخواست می‌شوند. در صورت تخلف یا کوتاهی، حتی اگر شرکت به طور غیرمجاز فعالیت کرده باشد، مدیران مسئول با پیامدهای قانونی و انضباطی مواجه خواهند شد.

تولید تجهیزات پزشکی بدون مجوز، علاوه بر تهدید سلامت عمومی، ریسک‌های مالی و قانونی فراوانی دارد و فعالیت شرکت را در بازار غیرقانونی و غیرقابل اعتماد می‌کند. بنابراین، پیگیری قانونی اخذ مجوز و رعایت استانداردها، تنها مسیر مطمئن برای فعالیت پایدار در صنعت تجهیزات پزشکی است. برای اخذ پروانه تاسیس می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

کلاس بندی تجهیزات پزشکی

کلاس‌بندی تجهیزات پزشکی اساس تعیین میزان نظارت و مستندات مورد نیاز برای صدور مجوز است. این طبقه‌بندی با توجه به میزان ریسک محصول برای بیمار یا کاربر انجام می‌شود.

تجهیزات کلاس A (کم‌خطر)

تجهیزات کلاس A شامل وسایل کم‌خطر مانند باند، ماسک پزشکی و ابزارهای غیر تهاجمی است. برای این کلاس، فرآیند اخذ مجوز ساده و کوتاه است و نیاز به آزمون‌های بالینی یا آزمایشگاهی گسترده ندارد. مستندات لازم شامل اظهارنامه تطابق (DoC)، برچسب محصول و توصیف عمومی دستگاه است. حتی شرکت‌های تازه‌کار می‌توانند با رعایت الزامات فنی حداقلی مجوز دریافت کنند.

برای اخذ پروانه بهره برداری می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

تجهیزات کلاس B و C

برای این تجهیزات مانند دستگاه‌های مانیتورینگ پزشکی یا تجهیزات دندانپزشکی با تماس مستقیم با بیمار، ارائه مدارک فنی و گواهی ISO 13485 الزامی است. علاوه بر آن، تحلیل ریسک، تست‌های عملکرد و ایمنی، ارزیابی تطابق با الزامات استاندارد و مستندات کامل پرونده فنی ضروری است. کارشناسان IMED بررسی دقیق دارند و نواقص کوچک می‌تواند موجب تاخیر صدور مجوز شود.

تجهیزات کلاس D (پرخطر)

تجهیزات کلاس D شامل ایمپلنت‌ها، دستگاه‌های حیاتی و تجهیزات جراحی تهاجمی هستند. صدور مجوز برای این دسته نیازمند پرونده فنی جامع، داده‌های کارآزمایی بالینی، برنامه بازرسی پس از فروش (PMS) و ممیزی حضوری کامل از محل تولید است. کوچک‌ترین نقص در مستندات می‌تواند فرآیند صدور مجوز را ماه‌ها به تاخیر بیندازد. رعایت کامل الزامات قانونی، استانداردهای بین‌المللی و نظارت مسئول فنی ضروری است. برای اخذ سیب سلامت می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

شرایط اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

شرایط عمومی و اختصاصی اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی عبارتست از:

شرایط مدیر فنی (مدرک، سابقه کار و گواهینامه‌های مورد تایید)

مدیر فنی باید دارای تحصیلات مرتبط، تجربه کاری مناسب و مدارک دوره‌های آموزشی مورد تایید IMED باشد. حضور تمام‌وقت و عدم اشتغال همزمان در بیش از یک واحد تولیدی الزامی است. مسئول فنی رابط اصلی بین شرکت و اداره کل است و تمامی مدارک و مستندات فنی تحت نظارت او بارگذاری می‌شوند.

الزامات فضای تولید: اتاق تمیز، انبار و آزمایشگاه کنترل کیفی

فضای تولید باید با استانداردهای اتاق تمیز، GMP و کنترل کیفی مطابقت داشته باشد. این فضا شامل بخش تولید، انبار مواد اولیه و آزمایشگاه کنترل کیفیت با تجهیزات لازم است. رعایت اصول بهداشت محیط، جریان مواد و کنترل فرآیند تولید، پایه ارزیابی کارشناسان IMED است.

استانداردهای اجباری ISO 13485 و الزامات GMP

تمام تولیدکنندگان موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 و رعایت GMP هستند. ISO 13485 شامل الزامات طراحی، تولید، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک محصول است و GMP شامل کنترل فرآیند تولید، مواد ورودی، تجهیزات، محیط کاری و سوابق مستند است.

برای گرفتن پروانه کسب می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مدارک برای مجوز تولید تجهیزات پزشکی

برای دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)، ارائه مجموعه‌ای کامل از مدارک ضروری است. این مدارک به کارشناسان اداره کل کمک می‌کنند تا صلاحیت قانونی، فنی و کیفی شرکت یا متقاضی را بررسی کنند. مدارک مورد نیاز بسته به کلاس خطر تجهیزات (A تا D) ممکن است جزئیات بیشتری داشته باشد، اما کلیات شامل سه دسته اصلی هستند:

مدارک هویتی و ثبتی شرکت

برای احراز هویت و شناسایی قانونی شرکت، مدارک زیر لازم است:

• اساسنامه شرکت و روزنامه رسمی تاسیس
• آخرین تغییرات ثبت شده شرکت
• کد اقتصادی و شماره ثبت شرکت
• پروانه کسب یا ثبت تجاری مرتبط با فعالیت تولید تجهیزات پزشکی
• مشخصات مدیرعامل و اعضای هیئت مدیره

این مدارک پایه قانونی فعالیت شرکت را ثابت می‌کنند و بدون ارائه آن‌ها امکان صدور مجوز وجود ندارد.

مدارک مدیر فنی و مسئول کنترل کیفی

حضور مسئول فنی و فرد مسئول کنترل کیفیت در واحد تولیدی اجباری است. مدارک مورد نیاز شامل:

• مدرک تحصیلی مرتبط با گروه کالایی تولیدی
• سوابق کاری و تجربه مرتبط در زمینه تجهیزات پزشکی
• گواهی‌های آموزشی و بازآموزی صادر شده توسط IMED یا مراکز مورد تایید
• معرفی رسمی مسئول فنی در سامانه IMED و TTAC
• مدارک اثبات صلاحیت مسئول کنترل کیفیت و ناظر فنی

این مدارک اطمینان می‌دهند که محصولات تولیدی تحت نظارت متخصصان واجد صلاحیت قرار دارند.

مستندات فنی و آزمایشگاهی

مستندات فنی برای بررسی ایمنی، عملکرد و کیفیت محصولات الزامی است و شامل موارد زیر می‌شود:

• کاتالوگ محصول، دستورالعمل استفاده و برچسب‌گذاری
• پرونده فنی (Technical File): شامل شرح محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید و کنترل کیفیت
• اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی (DoC)
• نتایج آزمون‌های آزمایشگاهی و بالینی (برای تجهیزات کلاس B، C و D)
• برنامه بازرسی پس از فروش (PMS) برای تجهیزات پرخطر کلاس C و D

تکمیل دقیق این مدارک برای تسریع صدور مجوز ضروری است و هر نقص در پرونده فنی می‌تواند باعث تاخیر یا رد درخواست شود.

نکته مهم درباره مدارک برای مجوز تولید تجهیزات پزشکی: قبل از ارائه مدارک، اطمینان حاصل کنید که تمامی اسناد بروز، معتبر و به صورت دیجیتال قابل بارگذاری هستند تا روند بررسی پرونده بدون مشکل انجام شود.

برای اخذ محوز شرکت دانش بنیان می‌توانید با مشاوران و متخصصان خدمات امور ثبتی مباشر در تماس باشید.

مراحل اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی

اولین گام برای دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی، ثبت‌نام در سامانه رسمی IMED است. در این مرحله، اطلاعات پایه شرکت از جمله نام، نشانی، شماره ثبت و کد اقتصادی وارد می‌شود. همچنین مشخصات مدیر فنی و مسئول کنترل کیفیت ثبت شده و نوع محصولات و کلاس خطر آن‌ها تعیین می‌شود تا مسیر بررسی مدارک و الزامات فنی مشخص گردد. دقت در این مرحله اهمیت بالایی دارد، زیرا هر نقص یا عدم تطابق اطلاعات اولیه می‌تواند باعث توقف پرونده در مراحل بعدی شود و فرآیند قانونی صدور مجوز را طولانی کند.

پس از ثبت‌نام، متقاضی باید فرم‌های آنلاین سامانه را با دقت تکمیل کند و مدارک مورد نیاز شامل مدارک هویتی، ثبتی، فنی و آموزشی مدیر فنی و مسئول کنترل کیفیت را بارگذاری نماید. صحت، خوانایی و ترتیب بارگذاری مدارک نقش بسیار مهمی در سرعت‌بخشی به بررسی پرونده دارد. هرگونه نقص در مدارک می‌تواند منجر به رد درخواست یا نیاز به اصلاحات اضافی شود، بنابراین بررسی دقیق و تطابق مدارک با الزامات اعلام شده از همان ابتدا از اهمیت بالایی برخوردار است.

اداره کل تجهیزات پزشکی برای ادامه فرآیند بررسی، پرداخت هزینه‌های قانونی و تعرفه‌های بازدید کارشناسی را الزامی کرده است. پرداخت صحیح و به موقع این هزینه‌ها شرط لازم برای فعال شدن پرونده است و بدون آن، فرآیند بررسی مدارک و صدور مجوز متوقف خواهد شد. این هزینه‌ها شامل بررسی مدارک، انجام بازدیدهای کارشناسی و صدور پروانه می‌شود و عدم پرداخت می‌تواند باعث تاخیر یا توقف کامل پروسه گردد.

پس از بررسی مدارک، کارشناسان IMED از محل تولید بازدید می‌کنند تا صحت اجرای استانداردهای GMP، فضای تولید، تجهیزات و مستندات فنی بررسی شود. بازدید شامل کنترل فرآیند تولید، تجهیزات، انبارها و آزمایشگاه کنترل کیفیت است. هرگونه نقص یا عدم انطباق در این مرحله باید فورا رفع شود تا صدور مجوز متوقف نشود. گزارش کارشناسی برای متقاضی ارسال می‌شود و اصلاحات لازم باید در کوتاه‌ترین زمان ممکن انجام گردد تا فرآیند قانونی ادامه یابد.

در نهایت، پس از تایید نهایی کارشناسان، پروانه تولید صادر می‌شود و کد IRC به محصول اختصاص داده می‌شود. این مجوز امکان تولید، عرضه و فروش قانونی تجهیزات پزشکی را فراهم می‌کند. در برخی موارد، در صورت وجود نواقص جزئی، ابتدا مجوز اولیه صادر می‌شود و پس از رفع ایرادات، مجوز نهایی تحویل داده می‌شود. رعایت دقیق تمامی مراحل، از ثبت‌نام اولیه تا صدور مجوز نهایی، تضمین‌کننده یک فرآیند سریع، قانونی و بدون مشکل برای تولید و عرضه تجهیزات پزشکی است. برای مشاوره تنظیم دادخواست می توانید در هیمن صفحه درخواست مشاوره دهید و یا فرم مشاوره را پر نمایید.

مدت زمان اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۴

تجهیزات کلاس A معمولا ۴ تا ۶ هفته، کلاس B و C بین ۸ تا ۱۲ هفته و کلاس D تا ۱۶ هفته زمان می‌برد. این مدت بسته به کامل بودن مدارک و بازدید کارشناسی ممکن است تغییر کند. استفاده از گواهی‌های بین‌المللی معتبر (مثل CE)، تکمیل پرونده فنی، آماده بودن مدارک آزمایشگاهی و فضای تولید استاندارد، مهم‌ترین عوامل تسریع صدور مجوز هستند.

مشکلات رایج در گرفتن مجوز تولید و راه‌حل‌های عملی

مشکلات رایج در دریافت مجوز تولید و راه‌حل‌های عملی عبارتند از:

نقص مدارک مدیر فنی و مسئول کنترل کیفی

یکی از رایج‌ترین موانع در روند اخذ مجوز، ناقص یا غیرمعتبر بودن مدارک مدیر فنی و مسئول کنترل کیفی است. برای رفع این مشکل، شرکت باید مدارک تحصیلی مرتبط، گواهی‌های دوره‌های آموزشی تایید شده توسط اداره کل، سوابق کاری مرتبط و تایید صلاحیت مسئول فنی را ارائه دهد تا شرایط قانونی احراز شود و پرونده از نظر کارشناسان قابل پذیرش گردد.

عدم انطباق فضای تولید با استانداردهای اتاق تمیز

بسیاری از واحدهای تولیدی به دلیل رعایت نکردن دقیق استانداردهای اتاق تمیز یا جریان نامناسب مواد و کارکنان با مشکل مواجه می‌شوند. راهکار رفع این مشکل شامل اصلاح چیدمان فضای تولید، تجهیز آزمایشگاه کنترل کیفی، پیاده‌سازی صحیح الزامات GMP و مدیریت جریان مواد و کارکنان است تا محیط تولید به استانداردهای لازم نزدیک شود.

رد شدن مستندات فنی و برچسب‌گذاری

ایرادات در پرونده فنی، کاتالوگ، برچسب‌ها یا فایل مستر می‌تواند باعث تاخیر یا رد درخواست مجوز شود. برای رفع این مشکل، تولیدکننده باید برچسب‌ها را اصلاح، کاتالوگ‌ها را بروزرسانی و پرونده فنی را تکمیل کند و فایل مستر صحیح محصول را ارائه نماید تا مدارک از نظر کارشناسان مورد تایید قرار گیرد.

تمدید مجوز تولید تجهیزات پزشکی و تغییرات پس از صدور

تمدید پروانه باید دو ماه پیش از انقضای پروانه انجام شود و شامل آمار تولید، شکایات کیفی، رفع تعهدات و پروانه استاندارد معتبر باشد. هرگونه تغییر در خط تولید، مدیر فنی یا تجهیزات باید فورا در سامانه IMED ثبت شود. این کار از مشکلات قانونی، جریمه و تعلیق پروانه جلوگیری می‌کند. برای اطلاعات بیشتر درباره‌ی گرفتن مجوز صرافی برای جانبازان این مقاله را مطالعه کنید.

خدمات تخصصی مباشر در اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

خدمات تخصصی مباشر در اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی تجربه‌ای جامع و حرفه‌ای برای متقاضیان فراهم می‌کند و محدودیت‌های زمانی و مکانی را حذف می‌نماید. کاربران می‌توانند از هر نقطه ایران به مشاوران متخصص دسترسی داشته باشند و حق انتخاب مشاور خود را دارند، ضمن اینکه تمامی ارتباطات و ارسال مدارک به صورت امن و محرمانه انجام می‌شود.

پرداخت‌ها به شکل امن و مرحله‌ای صورت می‌گیرد و مبلغ پیش از تکمیل خدمات نزد مباشر محفوظ می‌ماند تا اطمینان حاصل شود که کار تا حصول نتیجه نهایی پیگیری می‌شود. این سامانه با ارائه گزارش‌های لحظه‌ای از روند خدمات، امکان مدیریت و پیگیری کامل پرونده از طریق کارتابل شخصی را برای کاربر فراهم می‌کند، همچنین امکان داد و ستد الکترونیکی فایل‌ها و مشاوره تخصصی در هر مرحله، تضمین کیفیت خدمات و پشتیبانی حرفه‌ای را برای متقاضیان به ارمغان می‌آورد.

نتیجه‌گیری مقاله درباره اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی فرآیندی پیچیده و ضروری برای فعالیت قانونی در این صنعت است که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) نظارت می‌شود و تضمین‌کننده ایمنی، کیفیت و انطباق محصولات با استانداردهای ملی و بین‌المللی است. این فرآیند شامل ثبت‌نام در سامانه رسمی، استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485، رعایت الزامات GMP، حضور مسئول فنی واجد شرایط و تهیه مستندات فنی کامل متناسب با کلاس خطر محصول است.

بسته به طبقه‌بندی محصول (A تا D)، مدارک و آزمون‌های آزمایشگاهی و بالینی متفاوت هستند و رعایت دقیق آن‌ها برای تسریع صدور مجوز ضروری است. پس از بررسی مدارک و بازدید کارشناسی، پروانه تولید صادر شده و امکان تولید، عرضه و فروش قانونی فراهم می‌شود، و تمدید منظم آن برای استمرار فعالیت الزامی است. رعایت کامل این مراحل علاوه بر تضمین کیفیت و ایمنی، اعتماد نهادهای نظارتی و مشتریان را افزایش می‌دهد و فعالیت شرکت را در چارچوب قانونی پایدار می‌سازد.

برای کسب اطلاعات بیشتر درباره‌ی اخذ مجوز چاپ کتاب می‌توانید دیگر مقالات سایت مباشر را مطالعه کنید.

سوالات متداول درباره اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

آیا بدون مدیر فنی می‌توان مجوز گرفت؟

خیر، حضور مسئول فنی واجد شرایط الزامی است.

مدت زمان صدور پروانه برای تجهیزات کلاس D چقدر است؟

بین ۱۴ تا ۱۶ هفته با توجه به کامل بودن مدارک و بازدید کارشناسی.

آیا شرکت‌های تازه تاسیس هم می‌توانند مجوز دریافت کنند؟

بله، در صورت استقرار ISO 13485 و داشتن فضای تولید و تیم فنی مناسب.

چه مدارکی برای تمدید پروانه لازم است؟

آمار تولید، گزارش شکایات، رفع تعهدات قبلی، پروانه استاندارد اجباری و مستندات به‌روز فضای تولید.

مباشر به عنوان یک پلتفرم جامع توسعه کسب‌وکار و ارائه خدمات حقوقی دیجیتال، می‌تواند نقش مهمی در آموزش، مشاوره و ارائه راهکارهای نوین در حوزه فناوری‌های قضائی، حقوقی، مالی، مالیاتی و ثبتی ایفا کند. با استفاده از خدمات مباشر، شما می‌توانید از بهترین مشاوره توسعه کسب و کار بهره‌مند شوید و از جدیدترین روش‌های ثبت و پیگیری شکایات آنلاین استفاده کنید. این خدمات به شهروندان و کسب‌وکارها این امکان را می‌دهد که از حمایت‌های کامل در مسیر دستیابی به عدالت برخوردار شوند و روند شکایت‌های خود را با اطمینان بیشتری پیش ببرند.